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達(dá)優(yōu)?人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒FDA成功認(rèn)證備案，助力MSC細(xì)胞藥物申報(bào)

作者：admin信息來源：達(dá)科為日期：2021年07月22日打印字體：大中小

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FDA是什么？
FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局）是美國聯(lián)邦政府的行政部門成立于1906年，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，許多國家都通過尋求和接受 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。FDA認(rèn)證是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過程。

DMF是什么？
DMF(Drug Master File)是企業(yè)自動(dòng)提交給FDA的一份文件，這份文件包含了整個(gè)生產(chǎn)過程的詳細(xì)資料，包括產(chǎn)品的配方、廠房設(shè)施、生產(chǎn)過程和其他參與到這個(gè)特定產(chǎn)品的任何程序。對于產(chǎn)品的用戶來說，DMF 是一個(gè)非常強(qiáng)大的安全保障，它有2個(gè)很重要的好處。首先，當(dāng)你與一家已申請DMF的公司合作時(shí)，你知道這家公司是透明的，并且愿意以正規(guī)的方式履行其職責(zé)，同時(shí)它是一家自信、愿意接受全社會(huì)監(jiān)督的公司，不怕暴露在FDA的審計(jì)之下。第二個(gè)重要的好處是當(dāng)客戶想向FDA申請新產(chǎn)品注冊，當(dāng)這些特定的材料如原料、工具、工藝制造有DMF時(shí)，將會(huì)大大縮短注冊時(shí)間。

為了助力間充質(zhì)干細(xì)胞治療注冊申報(bào)，具有醫(yī)療器械備案憑證的達(dá)優(yōu)?人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒（編碼：粵深械備20190577號(hào)），最近在FDA成功認(rèn)證備案，DMF號(hào)：36052。

大家可登錄下面網(wǎng)址在FDA官網(wǎng)中查詢：
https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs

點(diǎn)擊紅框內(nèi)容即可跳轉(zhuǎn)到下面查詢頁面：

達(dá)優(yōu)?人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒

達(dá)優(yōu)? 人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒（MSC kit）用于對人間充質(zhì)干細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)的細(xì)胞形態(tài)成典型的細(xì)長、梭型，細(xì)胞的內(nèi)溶物顆粒少，細(xì)胞倍增時(shí)間短，流式檢測符合要求。

產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、細(xì)胞細(xì)長、梭型，體積變小，3D 浮雕形態(tài)明顯
2、細(xì)胞倍增時(shí)間短，單位面積細(xì)胞收獲數(shù)量增加
3、細(xì)胞內(nèi)溶顆粒少
4、不含異源動(dòng)物成分
5、具有醫(yī)療器械備案憑證編碼：粵深械備20190577號(hào)。
6、具有FDA DMF號(hào)：36052。

培養(yǎng)效果展示：